Dispositivos de Agua Noah, únicos con Certificado Sanitario ISO 13485

En mayo de 2016 se publicó en español la nueva versión de la NORMA UNE-EN ISO 13485, norma que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise evidenciar su capacidad para gestionar productos y servicios, que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Los dispositivos comercializados por Agua Noah ostentan el certificado Sanitario en cuestión, lo que garantiza la calidad del producto que es fabricado en Japón.

Este sistema de gestión puede ser aplicado por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, como el diseño y desarrollo; el almacenamiento y la distribución; la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación; así como el diseño y desarrollo y la prestación de servicios relacionados (soporte técnico) Igualmente los requisitos de esta norma pueden ser utilizados por proveedores y otras partes interesadas que proporcionen producto.

Esta norma es una entidad propia pero está basada en la norma ISO 9001:2015, mostrándose la relación estructural entre ambas en el anexo B.

Los principales cambios en la versión actual son:

Adecuación a los requisitos reglamentarios.
Enfoque basado en el riesgo para el control de los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Requisitos adicionales para la validación, verificación y actividades de diseño y desarrollo.
Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores.
Mayor orientación a los mecanismos de retroalimentación.
Enfoque específico para la validación del software.

Sectores relacionados
La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.​